FDA aprobă o nouă variantă de Wegovy cu dozare mare în SUA pentru pierderea în greutate
(AP) – Regulatorii federali au aprobat joi o nouă versiune cu doză mai mare a medicamentului blockbuster Wegovy, care ar putea ajuta utilizatorii să piardă mai mult în greutate și să o mențină. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat o doză de 7,2 miligrame a semaglutidei produsă de compania daneză Novo Nordisk. Anterior, cea mai mare doză aprobată a medicamentului, administrată printr-o injecție săptămânală, era de 2,4 miligrame. Noua doză a beneficiat de o revizuire accelerată prin programul ultra-rapid de aprobare medicamente al FDA. Aprobată la 54 de zile după ce cererea de revizuire a fost acceptată, agenția a transmis într-un comunicat. Noua dozare va fi disponibilă în aprilie în farmacii din SUA, cu un preț care va fi anunțat atunci, conform companiei. Regulatorii europeni de medicamente au aprobat versiunea cu doză mai mare a Wegovy în februarie.
👉 Rezultate ale studiilor clinice pentru doza mai mare Wegovy HD
Denumită Wegovy HD, această variantă cu doză mai mare i-a ajutat pe participanți să piardă aproximativ 19% din greutatea corporală, adică aproape 21 kg, comparativ cu aproximativ 16% din greutate, sau 17 kg, pentru doza mai mică, pe parcursul a aproape 17 luni. Doza mai mare a fost dezvoltată pentru că, deși injecția de 2,4 miligrame este eficientă, „unele persoane nu ating obiectivele terapeutice" la acea doză, potrivit rezultatelor publicate anul trecut în revista medicală Lancet Diabetes & Endocrinology. FDA a aprobat în decembrie o pilulă orală Wegovy, care conține 25 de miligrame de semaglutidă, cantitatea necesară pentru a asigura absorbția medicamentului prin sistemul digestiv.
👉 Efecte secundare și opinii ale specialiștilor privind doza mai mare
Dr. Jody Dushay, un endocrinolog și expert în obezitate de la Harvard Medical School, a salutat aprobarea injecției cu doză mai mare. Aceasta „ar putea fi deosebit de utilă pentru persoanele” care tolerează versiunea cu doză mai mică, dar „au avut o pierdere în greutate suboptimă”, a spus ea într-un email. De asemenea, ar putea fi utilă pentru persoanele care nu au un răspuns robust la cea mai mare doză a medicamentului de obezitate Zepbound al companiei Eli Lilly. Totuși, efectele secundare precum greața, voma și constipația au fost raportate de mai mult de 70% dintre cei care au luat doza mai mare de Wegovy, comparativ cu mai mult de 60% dintre cei care au luat doza mai mică și aproximativ 43% dintre cei care au primit un medicament placebo, a demonstrat studiul. O afecțiune în care oamenii experimentează senzații de piele neplăcute, cum ar fi arderea, înțepături sau o senzație de șoc electric, a fost observată la aproximativ 23% dintre cei care au luat doza mai mare de Wegovy, comparativ cu 6% dintre cei care au luat doza mai mică și mai puțin de 1% dintre cei care au primit un placebo.
Evenimente adverse severe au fost raportate la aproape 7% dintre persoanele care au luat doza de 7,2 miligrame din medicament în studiu, comparativ cu aproximativ 11% dintre cei care au luat doza de 2,4 miligrame și aproximativ 5% dintre cei care au primit un placebo. Creșterea dozei maxime de Wegovy de la 2,4 miligrame la 7,2 miligrame este „o schimbare destul de mare”, în special fără o doză intermediară, a subliniat Dushay. „Va fi important să vedem dacă, în lumea reală, în comparație cu un studiu clinic, efectele secundare sunt mai severe”, a spus ea.